《宁夏回族自治区实验动物管理办法》解读

　　《办法》出台的目的

　　为加强实验动物管理工作，保证实验动物和动物实验质量，维护公共卫生安全和实验动物福利，适应科学研究和经济社会发展的需要，根据《实验动物管理条例》（2017年国务院令第676号修订）及有关法律法规，结合自治区实际，制定本办法。

　　《办法》适用范围及主要内容

　　本办法适用于在自治区行政区域内从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。《办法》共八章三十六条，包含了实验动物的定义及适用范围、管理职责、实验动物生产与使用条件、生物安全、动物福利、从业单位及人员、管理与监督等方面的内容。

　　实验动物的界定

　　本办法所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或来源清楚，用于科研、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

　　实验动物如何管理

　　自治区科技管理部门负责全区实验动物工作。各市、县（区）科技管理部门负责协助做好本辖区内实验动物监管工作。

　　自治区教育、自然资源、生态环境、农业农村、卫生健康、市场监管、海关及药品监督等相关行业主管部门，在各自职责范围内，协同做好实验动物管理相关工作。

　　实验动物许可证

　　自治区实行实验动物许可证制度。从事实验动物生产和使用的单位和个人，应当向自治区科技管理部门提交相关申请材料，由自治区科技管理部门组织专家评审，并进行现场检查核验通过后，颁发实验动物许可证。实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用。

　　实验动物生产许可证申请条件

　　从事实验动物及相关产品保种、引种、繁育、生产、供应、运输和经营等活动的单位和个人，应当取得自治区科技管理部门颁发的《实验动物生产许可证》，并在许可范围内进行相关活动。申请《实验动物生产许可证》的单位和个人应当具备以下条件：（一）实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；（二）实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实验动物的标准要求，具有实验动物及相关产品质量的基本检测手段；（三）实验动物饲料、笼具、垫料、饮水等符合国家标准及相关要求；（四）具有保证实验动物质量和正常生产的专业技术人员和技术工人；（五）有健全的管理制度和相应的标准操作规程。

　　实验动物使用许可证申请条件

　　使用实验动物及相关产品从事科学研究、教学、检验等活动及利用实验动物生产相关制品的单位和个人，应当取得自治区科技管理部门颁发的《实验动物使用许可证》，并在许可范围内从事相关活动。申请《实验动物使用许可证》的单位和个人应当具备以下条件：（一）实验动物的饲育、实验、观察及利用实验动物进行制品生产的环境及设施、设备符合国家标准和相关要求；（二）实验动物饲料、笼具、垫料、饮用水等符合国家标准和相关要求；（三）有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员；（四）有健全的管理制度和相应的标准操作规程。

　　实验动物生物安全

　　实验动物生产和使用单位，应按照《中华人民共和国动物防疫法》的有关规定，对实验动物予以预防接种或隔离检疫。应建立健全实验动物生物安全责任体系，制订实验动物突发生物安全应急预案

　　实验动物动物福利

　　凡涉及动物福利和伦理问题的实验动物工作，应当严格遵守《实验动物福利伦理审查指南（GB/T 35892-2018）》等规定，并符合国际惯例。

　　实验动物从业单位及人员

　　实验动物生产和使用单位，应成立实验动物管理机构，并根据需要配备相应的管理人员和专业技术人员，组织从业人员参加实验动物相关的法律法规、专业知识技能培训和继续教育，经培训和考核合格后，方可从事实验动物工作。定期组织从业人员进行职业健康检查，对健康情况不适宜从事实验动物工作的人员，应当及时调换工作。

　　实验动物许可证管理与监督

　　实验动物许可证实行年检管理制度。年检合格的，许可证继续有效；年检不合格的，限期三个月整改，整改后仍不合格，吊销其许可证。

　　实验动物许可证有效期5年，到期换领许可证的单位和个人，应在许可证有效期满60个工作日前向自治区科技管理部门提出申请，按照法定程序审核办理。许可证范围有调整的，应及时报自治区科技管理部门进行调整变更。

　　取得实验动物许可证的单位和个人不得生产、使用不合格的实验动物，也不得代售无许可证单位和个人生产的动物及相关产品。发生上述行为一经核实，由自治区科技管理部门责令限期整改；拒不整改的，吊销其许可证；情节严重的，依法追究法律责任。

　　未取得实验动物许可证而从事实验动物生产、使用活动的，一经发现，依法追究责任。