“十二五”国家科技支撑计划“手性药物大品种质量升级”项目通过验收

　　2016年6月28日，“十二五”国家科技支撑计划“手性药物大品种质量升级”项目顺利通过验收。

　　该项目依托国家手性制药工程技术研究中心的手性拆分、手性催化、手性制剂和质量控制平台，对手性药物大品种进行质量升级研究，提升了单硝酸异山梨酯、酮咯酸氨丁三醇、克拉维酸钾、枸橼酸莫沙必利、法罗培南钠、孟鲁司特钠六个手性药物大品种的产品质量，制订了比USP、EP更加严格的质量标准。同时开发了孟鲁司特钠颗粒，定性定量了孟鲁司特钠的异构体杂质及法罗培南钠的异构体，产品质量分别优于欧洲药典要求、日本药典要求。项目还发表了7篇学术论文；获得了6项国家发明专利、3项PCT专利。该项目的实施在提高我国医药技术研发水平，提升手性大品种药物的产品质量，增加我国医药企业的核心竞争力和自主创新能力等方面具有重要意义。

　　手性药物，是指药物分子结构中引入手性中心后，得到的一对互为实物与镜像的对映异构体，这些对映异构体的理化性质基本相似，仅仅是旋光性有所差别。对于手性药物，一个异构体可能是有效的，而另一个异构体可能是无效甚至是有害的。手性制药就是利用化合物的这种原理，开发出药效高、副作用小的药物。