关于征求《宁夏回族自治区科技伦理审查 委员会备案管理办法（征求意见稿）》 意见建议的通知

　　为完善科技伦理体系，规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，根据《关于加强科技伦理治理的实施意见》（宁党办〔2022〕90号），自治区科技厅拟定了《宁夏回族自治区科技伦理审查委员会备案管理办法》，现向社会各界征求意见和建议，请各有关单位和各界人士将书面修改意见以传真或电子邮件形式反馈至我厅，意见建议反馈截止时间为2024年8月19日。

　　传 真：0951－5032599 电子邮箱：nxkjtjdc@163.com

　　联系人：何川　0951－5020881

　　附件：《宁夏回族自治区科技伦理审查委员会备案管理办法（征求意见稿）》

　　宁夏回族自治区科学技术厅

　　2024年8月9日

　　附件

　　宁夏回族自治区科技伦理审查委员会备案管理办法

　　（征求意见稿）

　　第一章?总则

　　第一条 为规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，根据《中华人民共和国科学技术进步法》《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）《关于加强科技伦理治理的实施意见》（宁党办〔2022〕90号）等有关规定，结合实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称科技伦理审查委员会（以下简称“审查委员会”）是由高等学校、科研院所、医疗卫生机构、企业等单位，为加强生命科学、医学、人工智能以及其他敏感领域科技活动的伦理审查工作成立的组织机构。审查委员会履行备案程序，实行备案管理。

　　第三条 审查委员会遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明的科技伦理原则，客观审慎评估科技活动伦理风险，依法依规开展审查，并自觉接受有关部门的监督。

　　第二章 审查委员会工作职责

　　第四条?制定审查委员会章程，建立健全审查、监督、保密、档案等日常管理制度；建立健全审查委员会工作规范、工作程序和利益冲突管理制度，保障科技伦理审查合规、透明、可追溯。

　　第五条 负责对其建设单位承担的科技活动开展科技伦理审查，提供科技伦理咨询服务，组织开展科技伦理风险评估。

　　第六条 受理并协助调查相关科技活动中涉及科技伦理问题的投诉举报，负责对审查委员会委员开展科技伦理审查业务培训，对科研人员开展科技伦理知识培训。

　　第七条 审查委员会重点审查以下内容。

　　（一）拟开展的科技活动遵守我国相关法律、法规、规章以及本办法第三条规定的科技伦理原则，参与科技活动的科技人员资质、研究基础及设施条件等符合相关的行业规范和要求；

　　（二）拟开展的科技活动具有科学价值和社会价值，科技活动的实施方案、科技伦理风险控制方案及应急预案科学恰当、具有可操作性;

　　（三）涉及以人为研究参与者的科技活动，所制定的招募方案公平合理，生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特征等信息处理符合个人信息保护的有关规定；对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益得到保障，对弱势群体给予特殊保护；提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程合规恰当;

　　（四）涉及数据与算法的科技活动，数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定，数据安全风险监测及应急处理方案科学恰当，具有可操作性；算法应用公平、公正、透明、可靠、可控、无歧视，符合国家有关规定，伦理风险评估审核和应急处置方案合理；

　　（五）涉及实验动物的科技活动，使用实验动物符合减少、替代、优化原则，尊重动物生命和权益，实验动物的来源合法合理，饲养、使用、处置等技术操作要求符合保护、善待动物的原则，对从业人员和公共环境安全的保障措施得当。

　　（六）审查委员会认为需要审查的其他内容。

　　第八条 审查委员会在其熟悉的技术领域内可为其他机构承担的科技项目开展科技伦理审查。

　　第三章 备案条件

　　第九条 审查委员会应拥有办公场所、专门工作人员、经费等基本保障条件，能够独立开展科技伦理审查工作；应具备完善的伦理审查、专业培训、科研咨询等制度。

　　第十条 审查委员会人数应不少于7人，设主任委员1人，副主任委员若干。委员会由具备相关科学技术背景的同行专家、伦理、法律等相应专业背景的专家组成，并应当有不同性别和非本单位的委员。委员任期不超过5年，可以连任。

　　第十一条 审查委员会委员应具备相应的科技伦理审查能力和水平，科研诚信良好，并遵守以下要求:

　　（一）遵守我国宪法、法律、法规和科技伦理有关制度规范及审查委员会章程制度；

　　（二）严格遵守保密规定，对科技伦理审查工作中接触、知悉的国家秘密、个人隐私、个人信息、技术秘密、未公开信息等，未经允许不得泄露或用于其他目的；

　　（三）按时参加科技伦理审查会议，独立公正发表审查意见；

　　（四）遵守利益与冲突管理要求，并按规定回避;

　　（五）定期参加科技伦理审查业务培训；

　　（六）完成审查委员会安排的其他工作。

　　第十二条 医学领域科技伦理审查委员会建设工作，按现有规章制度执行。

　　第四章 备案程序

　　第十三条 审查委员会建设单位向自治区科学技术厅提出备案申请，并提交以下材料：

　　（一）审查委员会组成名单和委员工作简历;

　　（二）审查委员会章程；

　　（三）工作制度或者相关工作规程;

　　（四）备案申请书。

　　第十四条 自治区科学技术厅对备案申请材料进行全面审核，申请材料不齐全或者不符合要求的，应当一次性告知需补正的有关材料。

　　第十五条 通过申请审核的审查委员会，自治区科学技术厅向社会公开公示5个工作日，公示无异议后下达备案文件，涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私以及其他依法不予公开的备案事项除外。

　　第五章 ?监督管理

　　第十六条 自治区科学技术厅负责统筹指导全区科技伦理审查监督管理工作，制定审查委员会备案管理制度，开展审查委员备案、变更复核工作，对科技伦理审查工作开展监督检查。

　　第十七条 自治区行业主管部门负责本行业本系统科技伦理审查协调、指导和监督管理工作。

　　第十八条 高等学校、科研院所、医疗卫生机构、企业等是审查委员会的主体责任单位，应当建立健全本单位科技伦理监管机制和审查质量控制、监督评价机制，经常性开展科技伦理教育培训，加强对纳入清单管理的科技活动动态跟踪和伦理风险防控；负责审查委员会备案、变更初审工作；负责推进审查委员会依据法律、法规和相关政策开展科技伦理审查工作；对科技伦理审查委员会的遵规守纪和履职情况进行日常管理和监督。

　　第十九条 审查委员会及其建设单位有下列情况之一的，取消审查委员会备案资格：

　　（一）建设单位没有为审查委员会提供必要保障，审查委员会委员的组成、资质不符合要求的;

　　（二）审查委员会未按要求制定科技伦理审查工作制度，未按照科技伦理审查原则和相关规章制度开展审查的;

　　（三）纵容、包庇、协助有关人员实施违反科技伦理规定行为的;

　　（四）对违反科技伦理规定的行为负有疏于管理责任且造成严重影响的;

　　（五）存在相关文件规定的其他违反科技伦理规定行为的；

　　（六）主动申请撤销备案的。

　　第二十条 审查委员会委员等信息发生变更的，应当在变更信息后30个工作日内向自治区科学技术厅备案。

　　第六章 附则

　　第二十一条 本办法由自治区科学技术厅负责解释。

　　第二十二条 本办法自2024年×月×日起施行，有效期至2029年×月×日。